Effect van voedingssuppletie met ultramicronized palmitoylethanolamide bij het handhaven van remissie bij katten met niet-flea-overgevoeligheid Dermatitis: A dubbelblind, multicenter, gerandomiseerd, Placebo-gecontroleerd onderzoek-1

Methoden en materialen

Studie ontwerp

Deze studie werd opgezet als een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter gerandomiseerde klinische studie (RCT). Het onderzoek hoefde niet te worden beoordeeld op ethische normen onder het decreet van de minister van Volksgezondheid van 12 november 2011 (klinische testen van diergeneesmiddelen) omdat PEA is geclassificeerd als een voedermiddel (en geen diergeneesmiddel) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 767/2009. Eigenaren gaven geïnformeerde schriftelijke toestemming voor hun katten om deel te nemen aan de studie en waren gratis

om hun huisdier op elk gewenst moment terug te trekken zonder voorafgaande kennisgeving.

Dieren

Tweeëntwintig Italiaanse klinieken met clinici die lid waren van de "Skinalia Clinical Research Group" namen deel aan het onderzoek. Door cliënten gekweekte katten van 12 maanden of ouder, van welk ras of geslacht dan ook, met matige tot ernstige niet-seizoensgebonden pruritus en NFHD werden geselecteerd op basis van gepubliceerde diagnostische criteria voor feline NFHD.4 "Nonseasonal pruritus" werd gedefinieerd als ofwel (i) aanhoudende jeuk die langer dan zes maanden aanhoudt of (ii) jeuk opwekkende en afnemende jeuk langer dan 12 maanden, rekening houdend met het feit dat het pollenseizoen nooit meer dan vier maanden duurt in het land waar het onderzoek werd uitgevoerd. Om in het onderzoek te worden opgenomen, was een minimale score van 4 cm op een pruritus visuele analoge schaal (pVAS) met gedragsaanduidingen (zie Clinical Evaluation Scoring hieronder) vereist. Bovendien moesten katten voldoen aan de lijst van inclusie- en exclusiecriteria die in tabel 1 zijn weergegeven. Willekeurig en verblindend Onderzoekers en eigenaren waren blind voor de behandeling. Katten werden gerandomiseerd volgens een door de computer gegenereerde lijst met een verhouding van 1: 1 en een blok van vier personen. Groepstoewijzing hield ook rekening met een stratificatie op basis van de prevalente klinische presentatie om de heterogeniteit van baseline covariaten te minimaliseren. Presentatiepatronen waren de volgende: hoofd en nek pruritus, zelf-geïnduceerde alopecia, miliary dermatitis en / of laesies van het eosinofiele granuloomacomplex (inclusief eosinofiele plaque, eosinofiel granuloom en lipulceratie).

Bestudeer product

Palmitoylethanolamide (ook bekend als Palmidrol INN, International Non-proprietary Name) werd geleverd in ultra-gemicroniseerde vorm (PEA-um) en geformuleerd als een orale suspensie in een concentratie van 60 mg / ml en geleverd in 130 ml flessen met adapter en oraal gegradueerde spuit. De placebo bevatte alleen vehikel en was niet te onderscheiden van het actieve product voor rheologische, organoleptische, doseer- en verpakkingskenmerken. PEA-um en placebo werden eenmaal daags toegediend door de eigenaar van het begin tot het einde van de studie, met uitzondering van de follow-up. Eigenaars kregen de opdracht om de suspensie voor oraal gebruik volgens de volgende aanwijzingen toe te dienen: (i) goed schudden; (ii) plaats de spuit in de flesadapter; (ii) fles ondersteboven keren; (iii) trek aan de plunjer om de vereiste dosis te extraheren (1 ml bij katten ≤4 kg en 1,5 ml bij katten> 4 kg); (iv) verwijder de spuit; (v) direct toedienen in de mond van de kat.

PEA-1

PEA-2

PEA-3

PEA-4

PEA-5

PEA-6

PEA-7